Publication dans le NEJM d'une étude GSK sur la sécurité d'Advair Diskus chez les enfants

GlaxoSmithKline plc (GSK) a publié dans le New England Journal of Medicine (NEJM) les résultats d'une étude de sécurité à long terme concernant l'utilisation de son médicament Advair Diskus chez les enfants.

L'étude, nommée VESTRI, a comparé Advair Diskus, une combinaison du bêta-2-agoniste à longue durée d'action (LABA) salmétérol et du corticostéroïde inhalé (ICS) propionate de fluticasone (FP), à une monothérapie par FP. L'essai visait à évaluer les profils de sécurité de chaque traitement lorsqu'il est utilisé chez des enfants âgés de 4 à 11 ans souffrant d'asthme.

Les principaux résultats de l'étude ont démontré que la combinaison salmétérol/FP atteignait son critère d'évaluation principal, montrant une non-infériorité par rapport au FP seul en termes de risque d'événements graves liés à l'asthme, incluant les décès, les intubations ou les hospitalisations. Bien qu'une réduction non statistiquement significative du risque d'exacerbation de l'asthme ait été observée avec le traitement combiné, le principal critère de sécurité a atteint sa marge de non-infériorité prédéfinie.

GSK a déclaré que l'étude avait atteint son critère d'évaluation de sécurité principal et que la publication dans une revue à comité de lecture fournissait des données importantes, en particulier dans le domaine de l'asthme pédiatrique où les données sont limitées. La société a souligné que l'accès à des données examinées de manière indépendante est crucial pour que les cliniciens améliorent leurs connaissances et leur compréhension de la maladie.

L'essai VESTRI était l'une des deux études de sécurité sur les LABA menées par GSK en tant qu'exigence post-commercialisation de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. GSK était le seul fabricant à mener une étude dans la tranche d'âge de 4 à 11 ans, car il s'agit du seul fabricant ayant une indication pour l'asthme dans cette tranche d'âge aux États-Unis. Les résultats d'une étude similaire chez les adolescents et les adultes, AUSTRI, ont également été publiés dans le NEJM en mars 2016.