GSK : Bepirovirsen obtient le statut "Fast Track" de la FDA aux États-Unis
GSK plc a annoncé que la FDA américaine a accordé la désignation "Fast Track" à son traitement expérimental bepirovirsen, destiné à la prise en charge de l'hépatite B chronique.
GSK plc a obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis la désignation « Fast Track » pour le bepirovirsen, un candidat médicament expérimental destiné au traitement de l'hépatite B chronique (VHC). Cette désignation vise à accélérer le développement et l'examen des médicaments qui traitent des maladies graves et répondent à des besoins médicaux non satisfaits.
L'hépatite B chronique affecte près de 300 millions de personnes dans le monde, et les traitements actuels offrent un taux de guérison fonctionnelle limité, souvent inférieur à 8 %. Une guérison fonctionnelle est définie par des niveaux indétectables d'ADN du virus de l'hépatite B et de protéines virales, permettant au système immunitaire de contrôler l'infection sans médication. Les thérapies antivirales orales existantes suppriment principalement le virus plutôt que d'éliminer l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), considéré comme essentiel pour une guérison fonctionnelle.
Le bepirovirsen, un oligonucléotide antisens (ASO), a montré un potentiel pour atteindre une guérison fonctionnelle cliniquement significative lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des thérapies standards à base d'analogues nucléosidiques/nucléotidiques (NA). Les données des essais de phase IIb B-Clear et B-Sure ont soutenu la demande de désignation « Fast Track ». Le programme de phase III en cours, B-Well, continue d'évaluer l'efficacité et la durabilité de la réponse du médicament.
GSK a souligné que le bepirovirsen est le seul agent unique en développement de phase III présentant ce potentiel. L'essai B-Clear a indiqué que les patients présentant des niveaux de base d'HBsAg plus faibles étaient plus susceptibles de bénéficier du traitement par bepirovirsen. Le médicament a été co-développé avec Ionis Pharmaceuticals et GSK en a acquis la licence en 2019. Il est conçu pour cibler le matériel génétique du virus et permettre potentiellement au système immunitaire de reprendre le contrôle.