GSK : L'EMA examine une demande pour les combinaisons de Blenrep dans le myélome multiple

L'Agence européenne des médicaments (EMA) examine la demande d'autorisation de mise sur le marché soumise par GSK plc pour le Blenrep (belantamab mafodotin) en association avec le bortézomib plus dexaméthasone (BorDex) ou le pomalidomide plus dexaméthasone (PomDex) pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA entamera le processus d'évaluation officiel.<br><br>La demande s'appuie sur les résultats intermédiaires des essais de phase III DREAMM-7 et DREAMM-8. Ces essais ont atteint leurs critères d'évaluation primaires, démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS) pour les combinaisons de Blenrep par rapport aux traitements standards.<br><br>Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D chez GSK, a déclaré que cette étape renforce le potentiel des combinaisons de Blenrep à améliorer les résultats pour les patients atteints de myélome multiple. « Nous nous efforçons de rendre le Blenrep disponible pour les patients le plus rapidement possible, compte tenu du besoin médical non satisfait élevé et des effets cliniquement robustes des combinaisons de Blenrep », a-t-il ajouté.<br><br>L'essai DREAMM-7 a comparé le belantamab mafodotin avec BorDex à une combinaison de daratumumab et BorDex, tandis que l'essai DREAMM-8 a comparé le belantamab mafodotin avec PomDex à une combinaison de bortézomib et PomDex. Les deux essais ont montré des tendances positives en matière de survie globale (OS), bien que non statistiquement significatives à l'analyse intermédiaire. Les profils de sécurité des combinaisons étaient compatibles avec les profils connus des agents individuels.<br><br>Le myélome multiple est le troisième cancer du sang le plus fréquent dans le monde. Bien que généralement traitable, il n'est pas curable. Environ 180 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année dans le monde, dont environ 50 000 en Europe. La recherche de nouvelles thérapies est essentielle, car la maladie devient souvent réfractaire aux traitements existants.