GSK obtient une nouvelle approbation pour Jemperli dans le traitement du cancer de l'endomètre aux États-Unis
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Jemperli (dostarlimab) de GSK en association avec une chimiothérapie comme nouveau traitement de première ligne pour certains types de cancer de l'endomètre avancé ou récidivant. C'est la première option thérapeutique nouvelle depuis des décennies pour ce groupe de patientes.
GSK plc a annoncé le 31 juillet 2023 que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Jemperli (dostarlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel, suivi de Jemperli en monothérapie, pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récidivant, qui est déficient en réparation des mésappariements (dMMR) ou instable au niveau des microsatellites (MSI-H).
Cette approbation représente la première nouvelle option de traitement de première ligne depuis des décennies pour les patientes atteintes de ce type spécifique de cancer de l'endomètre, qui sont historiquement confrontées à des besoins médicaux non satisfaits importants et qui obtiennent généralement de mauvais résultats à long terme avec les soins standards actuels. "L'approbation étendue d'aujourd'hui pour Jemperli redéfinit le paysage thérapeutique pour les patientes atteintes de cancer de l'endomètre primaire avancé ou récidivant dMMR/MSI-H", a déclaré Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development, GSK. Il a noté que l'étude RUBY a montré que Jemperli plus chimiothérapie réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 71 % par rapport à la chimiothérapie seule dans cette population.
L'approbation de la FDA est soutenue par les résultats d'une analyse intérimaire de la partie 1 de l'essai RUBY de phase III. L'essai a atteint son critère d'évaluation principal de survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur, démontrant un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif pour les patientes atteintes de dMMR/MSI-H traitées par Jemperli plus chimiothérapie. La survie globale (SG) est en cours d'évaluation.
Jemperli est déjà approuvé aux États-Unis en monothérapie pour les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou avancé dMMR ayant progressé après un traitement antérieur à base de platine et qui ne sont pas candidates à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.