GSK: Jemperli reçoit la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour le cancer du rectum

GSK plc a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire au médicament Jemperli (dostarlimab). Cette désignation concerne le traitement des patients atteints de cancer du rectum localement avancé présentant une déficience du mécanisme de réparation des mésappariements (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H).

La désignation repose sur des données cliniques préliminaires montrant un taux de réponse complète clinique de 100 % chez les 42 patients ayant terminé le traitement par dostarlimab dans le cadre d'une étude collaborative soutenue par GSK. Une réponse complète clinique signifie qu'aucune preuve de maladie n'a été détectée.

Cette classification vise à accélérer le développement et l'examen des médicaments susceptibles d'apporter une amélioration par rapport aux thérapies disponibles pour des maladies graves. Le traitement standard actuel pour ce groupe de patients, impliquant chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie, peut entraîner des problèmes significatifs à long terme concernant la qualité de vie.

Les données soutenant cette désignation proviennent d'une étude de phase II en cours, menée en collaboration avec le Memorial Sloan Kettering Cancer Center. L'essai AZUR-1 de GSK vise à confirmer ces résultats.

Le dostarlimab n'est pas encore approuvé mondialement pour le traitement de première intention du cancer du rectum localement avancé dMMR/MSI-H.