GSK: Relvar Ellipta recommandé pour autorisation de mise sur le marché en Europe

Londres – GlaxoSmithKline (GSK) et Theravance ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis une opinion positive recommandant l'autorisation de mise sur le marché pour le fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI), nom de marque proposé RELVAR™ ELLIPTA™.

Le médicament est recommandé pour le traitement régulier de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, lorsque l'utilisation d'un produit combiné (agoniste bêta2 à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est appropriée. Il est également recommandé pour le traitement symptomatique des adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) qui ont connu des exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur régulier.

RELVAR ELLIPTA combine le corticostéroïde inhalé fluticasone furoate avec l'agoniste bêta2 à longue durée d'action vilanterol. Deux dosages sont proposés pour l'asthme (92/22 mcg et 184/22 mcg) et un dosage pour la BPCO (92/22 mcg). Tous les dosages doivent être administrés une fois par jour à l'aide du nouvel inhalateur à poudre sèche Ellipta.

L'opinion positive du CHMP est une étape clé avant une décision finale d'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, attendue au quatrième trimestre 2013. L'évaluation était basée sur 11 études cliniques menées auprès de patients atteints de BPCO et 16 études menées auprès de patients asthmatiques, impliquant plus de 17 000 participants au total. Le médicament a déjà été approuvé aux États-Unis et au Canada pour le traitement de la BPCO sous le nom de marque BREO™ ELLIPTA™.