Le vaccin VSR d'GSK, Arexvy, accepté pour examen prioritaire aux États-Unis pour les 50-59 ans

GSK plc a annoncé le 6 février 2024 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté une demande de licence supplémentaire pour son vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VSR), Arexvy, en vue d'un examen prioritaire. La demande vise à étendre l'indication du vaccin aux adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de maladie à VSR. En cas d'approbation, Arexvy serait le premier vaccin disponible pour protéger cette population.

Actuellement, Arexvy est approuvé aux États-Unis pour les adultes de 60 ans et plus pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VSR. La nouvelle demande s'appuie sur les résultats positifs d'un essai de phase III démontrant une réponse immunitaire et une tolérabilité acceptable chez les personnes âgées de 50 à 59 ans. La décision de la FDA, dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act, est attendue pour le 7 juin 2024.

La maladie à VSR chez les adultes peut exacerber des conditions médicales sous-jacentes telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme, l'insuffisance cardiaque chronique et le diabète, entraînant potentiellement une pneumonie, une hospitalisation ou le décès. GSK est la première entreprise à demander l'autorisation réglementaire pour étendre la vaccination contre le VSR à cette population à risque.

GSK est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est d'unir la science, la technologie et le talent pour prendre de l'avance sur les maladies. L'entreprise attend des décisions réglementaires d'autres autorités concernant d'éventuelles extensions d'indications.