Guerbet se conforme au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux
La société pharmaceutique française Guerbet a annoncé sa conformité avec le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), entré en application le 26 mai 2021.
Guerbet, société pharmaceutique française, a déclaré sa conformité avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Le règlement (UE) 2017/745 est entré en vigueur le 25 mai 2021, remplaçant les anciennes directives 93/42/CEE (MDD) et 90/385/CEE (AIMDD).
Guerbet a lancé un projet stratégique il y a plusieurs mois pour assurer sa conformité au MDR. L'entreprise a confirmé que ses dispositifs médicaux fabriqués, importés et distribués répondent aux exigences de ce nouveau règlement, applicable depuis le 26 mai 2021.
Bien que certaines gammes de produits Guerbet soient déjà passées sous marquage CE EU MDR, le règlement accorde une période de transition durant laquelle les certificats MDD existants restent valides. Guerbet collabore étroitement avec ses organismes notifiés européens, déjà notifiés MDR, pour garantir que les gammes de produits restantes soient basculées sous marquage CE MDR avant l'expiration de leurs certificats MDD actuels.
L'entreprise fournira des informations supplémentaires une fois la transition entièrement terminée et les certificats CE MDR respectifs délivrés. Brigitte d’Hautefeuille, VP par intérim des Opérations Techniques Qualité, et Julien Valla, Chef de Projet Stratégique EU MDR, ont piloté cette initiative.