Guerbet obtient l'approbation américaine pour son produit de contraste Elucirem
La FDA américaine a approuvé le produit de contraste Elucirem de Guerbet pour les examens IRM chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans. Le produit actif est le gadopiclénol.
La société pharmaceutique française Guerbet a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son produit de contraste Elucirem. Ce produit est indiqué pour les procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Elucirem est indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de deux ans et plus pour la détection et la visualisation de lésions présentant une vascularisation anormale dans le système nerveux central, la tête et le cou, le thorax, l'abdomen, le pelvis et le système musculo-squelettique. Il est administré par voie intraveineuse.
L'approbation comprend des avertissements, notamment concernant le risque de fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Selon Guerbet, la douleur au site d'injection et les maux de tête ont été les réactions indésirables les plus courantes observées lors des essais cliniques.
Elucirem s'inscrit dans les développements continus des agents de contraste en imagerie médicale visant à améliorer la précision diagnostique. La société a indiqué qu'Elucirem améliore les capacités de détection des lésions.