Hamlet BioPharma termine l'étude de phase II pour Alpha1H dans le cancer de la vessie

Hamlet BioPharma a annoncé la fin de son essai clinique de phase II pour Alpha1H, un candidat médicament destiné au traitement du cancer de la vessie non musculo-invasif. La société a soumis le rapport d'étude clinique final à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

L'étude a démontré des effets thérapeutiques significatifs, atteignant tous les critères d'évaluation primaires et secondaires relatifs à la sécurité et à l'efficacité. Selon le rapport final, 80 % des tumeurs ont répondu au traitement par Alpha1H, avec une réduction moyenne de la taille des tumeurs de 59 % observée dans le groupe recevant une dose élevée.

Les résultats supplémentaires ont mis en évidence des effets durables sur plusieurs cycles de traitement répétés. La thérapie a également déclenché une réponse immunitaire comparable à celle du BCG, le traitement standard actuel, mais avec une apparition plus rapide et sans effets secondaires durables. Des analyses avancées par séquençage d'ARN ont révélé qu'Alpha1H régulait à la baisse plus de 700 gènes liés au cancer.

Le profil de sécurité d'Alpha1H a été confirmé, sans aucun événement indésirable grave lié au médicament signalé, même après des doses plus élevées ou répétées. Des effets secondaires locaux légers ont été jugés comparables à ceux du placebo, soutenant le mécanisme d'action local du médicament.