Hamlet BioPharma obtient l'approbation européenne pour l'étude de phase III sur le cancer de la vessie
Hamlet BioPharma a reçu l'autorisation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une étude clinique de phase III d'Alpha1H dans le traitement du cancer de la vessie. Cette approbation marque une étape clé pour le développement du médicament en Europe.
Lund, Suède – Hamlet BioPharma a annoncé le 29 juin 2026 avoir obtenu l'autorisation réglementaire de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour lancer une étude clinique de phase III de son candidat médicament Alpha1H, destiné au traitement du cancer de la vessie.
Cette approbation constitue une étape importante dans le développement clinique d'Alpha1H, établissant une voie réglementaire claire vers une potentielle future demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe. La société a souligné le processus d'examen constructif et efficace mené par les autorités réglementaires.
L'étude européenne de phase III sera menée en partenariat avec un groupe de recherche dirigé par le professeur Marek Babjuk de la Seconde Faculté de Médecine de l'Université Charles à Prague. Cette même équipe a récemment achevé une étude de phase II réussie d'Alpha1H, qui a démontré une activité antitumorale prometteuse et un profil de sécurité favorable chez les patients atteints de cancer de la vessie non musculo-invasif (NMIBC) à risque faible à intermédiaire.
Grâce à cette approbation, les patients atteints de NMIBC à risque faible à intermédiaire auront accès au traitement par Alpha1H dans le cadre de l'étude clinique. Hamlet BioPharma se spécialise dans le développement de nouveaux traitements contre le cancer et les maladies infectieuses.