Helus Pharma termine le recrutement de son étude de phase 3 HLP003 plus tôt que prévu

Helus Pharma a annoncé l'achèvement du recrutement des patients pour son étude pivot de phase 3, APPROACH, portant sur le HLP003, un traitement développé pour le trouble dépressif majeur (TDM). L'étude, qui a inclus des adultes souffrant de TDM modéré à sévère et ne répondant pas suffisamment aux antidépresseurs actuels, a atteint sa cible de recrutement avant le calendrier initialement prévu.

La société s'attend à publier des données préliminaires de l'étude APPROACH au quatrième trimestre 2026. Le recrutement se poursuit pour EMBRACE, la deuxième étude pivotale de phase 3, et les participants des deux études pourront être transférés vers l'étude d'extension à long terme EXTEND, évaluant la sécurité et la durabilité du traitement.

Le HLP003 a précédemment reçu la désignation de "thérapie révolutionnaire" (Breakthrough Therapy Designation) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, soulignant son potentiel en tant que traitement novateur pour des conditions graves. Les données des essais antérieurs de phase 2 ont démontré une efficacité durable dans la réduction des symptômes dépressifs au fil du temps, générant des attentes considérables quant au développement du médicament.

"L'achèvement du recrutement avant le calendrier prévu démontre le focus et l'exécution de notre équipe clinique, de nos investigateurs et de nos partenaires d'étude", a déclaré Eric So, PDG par intérim de Helus Pharma. Il a souligné la haute qualité de la population de l'étude et la confiance de l'entreprise dans le HLP003 comme une nouvelle option potentielle pour les patients dont la dépression ne répond pas adéquatement aux traitements existants.

Helus Pharma vise à soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA d'ici 2028. La société observe le marché croissant des traitements avancés contre la dépression, citant les performances de médicaments tels que SPRAVATO de Johnson & Johnson comme preuve de la demande significative des patients et des prestataires pour des thérapies psychiatriques innovantes.