Implantica termine une étude CE de 5 ans et prépare un dossier FDA

Implantica, une entreprise de technologie médicale, a annoncé la finalisation des résultats de son étude pivot de 5 ans pour le marquage CE de son dispositif RefluxStop™. L'entreprise se prépare désormais à soumettre le Module 2 de sa demande d'approbation pré-commerciale (PMA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, la soumission étant prévue pour l'automne.

Le Module 2 est considéré comme la composante la plus critique de la demande PMA, contenant des données cliniques et d'utilisabilité complètes. Cela inclut les résultats finaux de l'enquête clinique pour le marquage CE et une étude de validation des facteurs humains réalisée plus tôt cette année avec des chirurgiens américains.

Les résultats de l'étude CE de 5 ans indiquent que les dispositifs sont restés en place et fonctionnels sans dislocation ni migration chez tous les participants. De plus, les données de surveillance du pH sur 24 heures ont montré d'excellents résultats, un seul sujet ayant exprimé son insatisfaction. Implantica a souligné qu'il s'agissait d'une amélioration significative par rapport à l'essai d'un concurrent, qui avait rapporté un taux d'échec de 42 % des tests de pH au cours de la première année.

Le PDG, Dr. Peter Forsell, a déclaré que les résultats étaient conformes aux données précédemment publiées et aux résultats réels en Europe, renforçant le potentiel de l'appareil en tant qu'option de traitement pour les personnes souffrant de reflux acide. L'entreprise estime que ces résultats amélioreront la position de RefluxStop™ sur le marché.

RefluxStop™ est actuellement marqué CE en Europe et est disponible dans plusieurs pays, dont l'Allemagne, le Royaume-Uni et la France. Le dispositif n'est pas encore approuvé pour la vente aux États-Unis.