Implantica augmente sa production de RefluxStop® en prévision du lancement aux États-Unis
L'entreprise de medtech Implantica fabrique 10 000 unités de son dispositif RefluxStop® en prévision d'un lancement sur le marché américain, sous réserve d'approbation par la FDA. Cette augmentation de production vise à répondre à la demande attendue.
Implantica, société de technologie médicale, augmente sa production de son dispositif RefluxStop®, fabriquant 10 000 unités en prévision d'un lancement anticipé sur le marché américain. Cette initiative est conditionnée à l'obtention de l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
L'entreprise indique que cette augmentation stratégique de la production vise à garantir une entrée sur le marché rapide et évolutive aux États-Unis et sur d'autres marchés mondiaux une fois les autorisations réglementaires obtenues. En constituant un stock suffisant à l'avance, Implantica entend répondre à une demande accélérée sans subir les retards typiques liés à la montée en puissance de la production pour de nouveaux dispositifs médicaux.
Le Dr Peter Forsell, PDG d'Implantica, a souligné l'opportunité commerciale significative sur le marché américain, où environ 20 % des adultes souffrent de reflux acide. Il a noté que les options de traitement actuelles sont souvent insuffisantes et que la scalabilité de RefluxStop® positionne l'entreprise pour répondre à ce besoin clinique non satisfait.
RefluxStop® est actuellement marqué CE en Europe et disponible dans plusieurs pays européens, dont l'Allemagne, le Royaume-Uni et la France. Le dispositif n'est pas encore disponible à la vente aux États-Unis, en attendant l'approbation de la FDA.