Implantica obtient l'approbation de la FDA pour son appareil RefluxStop
Implantica AG a annoncé avoir reçu l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son appareil RefluxStop. Cette approbation ouvre le marché américain à l'entreprise.
La société de medtech Implantica AG, basée au Liechtenstein, a annoncé avoir reçu l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son appareil RefluxStop. Cette approbation marque une étape clé dans la stratégie de croissance de l'entreprise, lui ouvrant ainsi les portes du marché américain.
RefluxStop est un dispositif médical conçu pour traiter la maladie de reflux gastro-œsophagien (MRGE) sans intervention chirurgicale modifiant l'anatomie du système digestif. L'approbation de la FDA repose sur des études cliniques démontrant l'efficacité et la sécurité du dispositif chez les patients souffrant de brûlures d'estomac et de régurgitations acides.
Cette approbation représente une avancée significative pour Implantica, compte tenu du potentiel de marché considérable aux États-Unis. La MRGE touche environ 20 % de la population occidentale, et il existe une demande claire pour des options de traitement efficaces et moins invasives.
Implantica prévoit de lancer la commercialisation de l'appareil RefluxStop aux États-Unis peu de temps après l'approbation. L'entreprise s'attend à ce que le dispositif améliore considérablement la qualité de vie des patients atteints de MRGE, en offrant une solution durable à leurs symptômes sans nécessiter de médication à long terme ni de chirurgie.