Implantica obtient l'approbation de la FDA pour RefluxStop® aux États-Unis

Implantica AG a obtenu l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son traitement implantable RefluxStop®, destiné à la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO). Cette approbation permet à l'entreprise d'accéder au marché américain, le plus grand marché mondial de dispositifs médicaux.

L'approbation de la FDA est le résultat de plusieurs années de développement clinique et d'un examen rigoureux, démontrant la sécurité et l'efficacité du traitement RefluxStop® sur cinq ans. Le dispositif est conçu pour traiter la cause sous-jacente du reflux acide en restaurant l'anatomie naturelle de la jonction gastro-œsophagienne, sans envelopper ni comprimer le passage alimentaire.

"L'approbation de la FDA pour RefluxStop® est une étape décisive pour Implantica et l'aboutissement de nombreuses années de développement clinique, de travail scientifique et d'un examen réglementaire rigoureux", a déclaré le Dr Peter Forsell, PDG et fondateur d'Implantica. "Plus important encore, cela signifie que nous pouvons maintenant introduire RefluxStop® aux États-Unis, où l'on estime que 78 millions de personnes souffrent de reflux acide."

L'entreprise lancera commercialement le produit aux États-Unis de manière ciblée, en se concentrant sur des centres de premier plan et des chirurgiens spécialisés dans le reflux. RefluxStop® bénéficie déjà de plusieurs années d'expérience commerciale en Europe, avec près de 1 800 patients traités et plus de 60 centres d'excellence établis dans neuf pays européens. Implantica s'attend à ce que l'adoption commerciale progresse graduellement avec la formation des médecins et l'activation des sites.