Implantica : la FDA donne son avis sur le dossier RefluxStop

La société de technologie médicale Implantica a annoncé avoir reçu des commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le deuxième module de sa soumission de demande d'approbation pré-commercialisation (PMA) pour le dispositif RefluxStop, destiné au traitement du reflux acide.

La FDA a terminé l'examen du Module 2, qui comprenait les données cliniques, les tests d'utilisabilité et les informations de marquage. Implantica a indiqué que les commentaires de la FDA étaient en grande partie mineurs et ne représentaient aucun obstacle au processus général d'approbation du PMA. L'entreprise prévoit de soumettre ses réponses à ces commentaires en même temps que la soumission finale du Module 3 dans un proche avenir.

« Nous remercions la FDA pour son examen du Module 2 et sommes satisfaits des commentaires positifs reçus jusqu'à présent », a déclaré le Dr Peter Forsell, fondateur, PDG d'Implantica et inventeur de RefluxStop. « Le Module 2 inclut les résultats de l'étude clinique RefluxStop et est, de loin, le module le plus important de ce PMA de notre point de vue. Les résultats sur cinq ans indiquent que RefluxStop pourrait révolutionner ce domaine thérapeutique. »

Implantica vise à commercialiser RefluxStop sur le marché américain dès que possible. Le dispositif est actuellement marqué CE en Europe et disponible dans plusieurs pays.