Implantica renouvelle ses certifications ISO 13485 et MDSAP
La société de dispositifs médicaux Implantica a renouvelé avec succès ses certifications de système de management de la qualité ISO 13485 et MDSAP suite à des audits de recertification par BSI.
Le fabricant de dispositifs médicaux Implantica AG a mené à bien son programme d'audit de recertification, aboutissant au renouvellement des certificats ISO 13485 relatifs au système de management de la qualité (SMQ) et du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) pour sa filiale Implantica CE Reflux Ltd. Les certifications ont été délivrées par l'organisme notifié BSI.
La recertification ISO 13485 confirme la conformité d'Implantica à la norme internationale pour la conception, le développement et la distribution de dispositifs médicaux. La recertification MDSAP indique que le SMQ de l'entreprise répond aux exigences de plusieurs autorités réglementaires, facilitant ainsi l'accès au marché.
Implantica a déclaré que ces recertifications constituent une base pour le succès commercial de son produit marqué CE, RefluxStop™. Cet implant traite la cause du reflux acide et est présenté par l'entreprise comme un nouveau standard de soins potentiel. La société a souligné que le processus réaffirme son engagement envers une conformité réglementaire élevée et des normes de sécurité des patients.
Implantica est cotée sur le Nasdaq First North Premier Growth Market à Stockholm. Son produit RefluxStop™ est actuellement disponible sur plusieurs marchés européens, notamment en Allemagne, au Royaume-Uni, en Suisse, en Espagne, en Italie, en France, en Autriche, en Suède et en Norvège.