L'autorité indienne des médicaments n'utilise pas l'IA pour les approbations

L'autorité indienne des médicaments, la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), n'utilise actuellement pas l'intelligence artificielle (IA) pour l'approbation des médicaments. Le gouvernement a informé le Parlement que l'organisation continue de s'appuyer sur des examens scientifiques et techniques pour ses décisions réglementaires. Le Comité d'experts thématiques (SEC) examine les approbations d'essais cliniques, un processus que le gouvernement juge suffisant pour garantir la sécurité, l'efficacité et la responsabilité des médicaments.

Parallèlement, l'Inde met en place un cadre réglementaire spécifiquement pour les logiciels de dispositifs médicaux basés sur l'IA. Les récentes directives de la CDSCO décrivent des exigences détaillées pour les développeurs, y compris la divulgation du fonctionnement des modèles d'IA, des ensembles de données d'entraînement utilisés et des stratégies d'atténuation des risques tels que le biais et le manque d'explicabilité.

Bien que le gouvernement soutienne la recherche en IA dans la découverte de médicaments par le biais de programmes tels que PRIP et d'initiatives éducatives aux NIPERs, le processus d'approbation des médicaments reste piloté par l'homme. Les nouvelles directives pour les logiciels de dispositifs médicaux introduisent cependant des obligations réglementaires spécifiques pour les produits basés sur l'IA, abordant leurs défis uniques avant et après leur mise sur le marché.