Informations et FAQ sur la procédure de demande d'exonération de la surtaxe fabricant publiées

Le site PharmNet.Bund en Allemagne a diffusé des directives détaillées et une foire aux questions (FAQ) relatives à la nouvelle procédure de demande d'exonération de la surtaxe supplémentaire pour les fabricants, conformément au § 130a Abs. 1c SGB V.

La nouvelle réglementation, introduite par la loi GKV-BStabG, permet aux entreprises pharmaceutiques de demander une exonération de la surtaxe supplémentaire pour les médicaments contenant de nouvelles substances actives, mis sur le marché pour la première fois à partir du 1er janvier 2027. Cette exonération est accordée si au moins 5 pour cent des participants aux essais cliniques du médicament peuvent être démontrés comme ayant eu lieu en Allemagne.

Les informations désormais disponibles sur le site PharmNet.Bund détaillent la procédure de demande. Elles incluent les exigences de justification du critère de 5 % pour les essais cliniques en Allemagne, ainsi que les documents et formats de données nécessaires. L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) administrera ce processus.

Le portail de soumission électronique devrait être disponible au cours de la troisième semaine d'octobre 2026. Cette initiative vise à encourager la recherche pharmaceutique et les essais cliniques en Allemagne.