Intuitive Surgical obtient la certification ISO 13485

Intuitive Surgical, Inc., fabricant américain de dispositifs médicaux, a obtenu une certification officielle confirmant que son système de management de la qualité est conforme à la norme ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016. Le certificat, délivré par DNV Product Assurance AS, est valide jusqu'au 16 décembre 2027.

Le champ d'application de la certification comprend la conception, la fabrication, la maintenance et l'installation des systèmes chirurgicaux contrôlés par ordinateur, des générateurs chirurgicaux et des instruments de l'entreprise. Cela inclut également la production d'endoscopes, d'instruments chirurgicaux, de champs stériles et d'accessoires utilisés avec ces systèmes.

De plus, la certification couvre la conception et la fabrication du système Ion Endoluminal, qui comprend des cathéters articulés, des sondes de vision, des aiguilles de biopsie, des logiciels de planification et les accessoires associés. L'entreprise conçoit et fabrique également des agrafes et des systèmes d'agrafage.

Plusieurs sites d'Intuitive Surgical aux États-Unis, au Mexique, en Allemagne et en Suisse sont inclus dans cette certification. Cette reconnaissance souligne l'engagement de l'entreprise à maintenir des normes de qualité élevées dans la production de technologies médicales.