iRegene Therapeutics obtient l'autorisation pour des essais cliniques aux États-Unis et en Chine pour la rétinite

La société de biotechnologie iRegene Therapeutics a obtenu l'autorisation réglementaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine pour lancer des essais cliniques de sa thérapie cellulaire régénératrice, NouvSight001. La thérapie est destinée aux patients atteints de rétinite pigmentaire (RP).

NouvSight001 est une thérapie cellulaire allogénique de photorécepteurs, prête à l'emploi, développée à l'aide de la plateforme propriétaire AI + Chem d'iRegene. Cette technologie vise à rendre les processus de différenciation cellulaire plus prévisibles et évolutifs, ce qui est crucial pour la fabrication industrielle de la thérapie. Le traitement est conçu pour remplacer les cellules rétiniennes endommagées.

Aux États-Unis, un essai de phase I/II sera lancé, tandis qu'un essai de phase I/III débutera en Chine. Ces études évalueront la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de la thérapie. La FDA a également accordé une exemption spéciale pour le traitement. La rétinite pigmentaire est un groupe de maladies dégénératives héréditaires de la rétine qui touchent environ 1,5 million de personnes dans le monde.

Ces autorisations marquent une avancée significative pour le modèle de développement mondial d'iRegene, où une seule plateforme technologique facilite le développement et le déploiement international de multiples thérapies ciblant divers types de cellules et de maladies. L'entreprise se concentre sur le développement de traitements pour les affections liées à l'âge.