Japon : Le ministère de la Santé accepte la demande d'extension d'usage du vaccin RSV d'GSK

GSK plc a annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a accepté la demande réglementaire de l'entreprise visant à étendre l'utilisation de son vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) recombinant adjuvé, Arexvy, aux adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru de maladie grave due au VRS.

Si elle est approuvée, le vaccin de GSK serait le premier disponible au Japon pour protéger ce groupe d'âge. Auparavant, Arexvy a été approuvé au Japon pour les adultes de 60 ans et plus, ainsi que pour les adultes de 50 ans et plus présentant un risque accru de maladie grave due au VRS.

La soumission est soutenue par des données positives d'un essai de phase IIIb. L'étude a montré une réponse immunitaire non inférieure chez les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru en raison de certaines conditions médicales sous-jacentes, par rapport à celle observée chez les adultes de 60 ans et plus. Les données de sécurité et de réactogénicité étaient cohérentes avec celles du programme de phase III qui a soutenu l'approbation initiale du vaccin.

Le VRS est un virus respiratoire courant, contagieux, qui peut entraîner des maladies graves, des hospitalisations et des décès, en particulier chez les populations vulnérables. Il touche chaque année environ 64 millions de personnes de tous âges dans le monde et peut exacerber des conditions médicales existantes.

Il s'agit de la première demande d'extension d'indication réglementaire pour le vaccin Arexvy au Japon, concernant les adultes de 18 à 49 ans à risque accru. GSK poursuit également l'extension des indications de ce vaccin aux États-Unis et en Europe.