Jaypirca® approuvé en Chine pour une nouvelle indication dans la leucémie lymphoïde chronique

Innovent Biologics a obtenu une nouvelle indication pour Jaypirca® (pirtobrutinib) en Chine de la part de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Le médicament est désormais approuvé en monothérapie pour les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytique (LLC/SLL) dans toutes les lignes de traitement.

Cette approbation élargie permet l'utilisation de Jaypirca® chez les patients, qu'ils aient reçu ou non un traitement antérieur par un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Jaypirca® est un inhibiteur de BTK non covalent conçu pour cibler la voie de signalisation BTK.

L'approbation s'appuie sur les données des essais cliniques mondiaux de phase 3 BRUIN CLL-313 et BRUIN CLL-314. Dans l'étude BRUIN CLL-313, le pirtobrutinib a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par rapport à la combinaison bendamustine plus rituximab, avec une réduction de 80,1 % du risque de progression de la maladie ou de décès. L'étude BRUIN CLL-314 a atteint son critère d'évaluation principal pour le taux de réponse global, montrant une non-infériorité par rapport à l'ibrutinib.

Le Professeur Jianyong Li a déclaré que l'approbation offre une nouvelle option de traitement aux patients chinois dans toutes les lignes thérapeutiques, faisant progresser la prise en charge de la LLC/SLL. Le Dr Hui Zhou d'Innovent a souligné la valeur clinique du médicament et l'engagement de l'entreprise en faveur de l'accès des patients. Le Dr Li Wang de Lilly China a qualifié cette approbation d'étape importante pour la promotion de l'innovation dans les malignités hématologiques en Chine.