Knight Therapeutics soumet une demande d'approbation pour le tafasitamab au Brésil
La filiale brésilienne de Knight Therapeutics a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le tafasitamab auprès de l'ANVISA, l'agence brésilienne de réglementation sanitaire. Le médicament est destiné à une utilisation en thérapie combinée.
Montréal, Canada – Knight Therapeutics Inc. a annoncé le 6 octobre 2022 que sa filiale brésilienne, United Medical Ltd., a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le tafasitamab à l'ANVISA, l'agence brésilienne de réglementation sanitaire.
La soumission vise l'approbation du tafasitamab en combinaison avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une transplantation autologue de cellules souches (TACS).
En septembre 2021, Knight Therapeutics a conclu un accord exclusif d'approvisionnement et de distribution avec Incyte pour les droits de distribution du tafasitamab (commercialisé sous le nom de Monjuvi® aux États-Unis et Minjuvi® en Europe) et du pemigatinib en Amérique latine.
Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight Therapeutics, a déclaré qu'une fois approuvée, la thérapie combinée offrira une nouvelle option de traitement importante pour les patients éligibles atteints de LDGCB au Brésil. L'entreprise prévoit de poursuivre son travail avec Incyte et de soumettre des demandes réglementaires dans d'autres pays d'Amérique latine.