Crysvita de Kyowa Kirin : Risque d'hypercalcémie sévère

Kyowa Kirin GmbH, en accord avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Institut Paul-Ehrlich (PEI), a émis une lettre d'information ("Rote-Hand-Brief") concernant un risque d'augmentation du calcium sérique, pouvant entraîner une hypercalcémie sévère, et/ou de la parathormone chez les patients traités par la solution injectable Crysvita (burosumab).

Crysvita est un anticorps monoclonal humain recombinant indiqué dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X chez les adultes et chez les enfants/adolescents âgés de 1 à 17 ans présentant une maladie osseuse confirmée radiologiquement. Il est également utilisé pour l'hypophosphatémie associée au FGF23 dans le cadre de l'ostéomalacie induite par tumeur, en cas de tumeurs mésenchymateuses phosphaturiantes non résécables ou non localisables curativement.

Le fabricant recommande de ne pas administrer Crysvita aux patients présentant déjà une hypercalcémie modérée à sévère (calcium sérique > 3,0 mmol/l) avant que cette condition ne soit adéquatement traitée et résolue. Afin de prévenir la survenue d'hypercalcémie sévère chez les patients à risque, une surveillance des taux de calcium sérique et de parathormone est conseillée avant et pendant le traitement. Le calcium sérique doit être mesuré une à deux semaines après l'instauration du traitement et après ajustement de la dose ; les taux de calcium et de parathormone doivent être déterminés tous les six mois (tous les trois mois pour les enfants âgés d'un à deux ans).

Des facteurs de risque supplémentaires tels que l'hyperparathyroïdie, l'immobilisation prolongée, la déshydratation, l'hypervitaminose D ou une fonction rénale altérée doivent également être pris en compte et gérés de manière appropriée, car ils peuvent accroître le risque d'hypercalcémie. Les informations produit seront mises à jour pour refléter ce risque.