Des poursuites contestent le contrôle par la FDA des stimulateurs médullaires
Wisner Baum a intenté des poursuites alléguant que des stimulateurs médullaires ont causé des blessures graves et n'ont pas fourni le soulagement promis. Les affaires soulèvent des préoccupations concernant les modifications des appareils sans nouveaux tests cliniques.
Le cabinet d'avocats national Wisner Baum LLP a récemment déposé des plaintes au nom de patients alléguant que les dispositifs de stimulation médullaire (SCS), commercialisés comme solutions révolutionnaires contre la douleur chronique, ont en réalité causé de graves préjudices. Les allégations comprennent des chocs électriques, une aggravation de la douleur, des lésions neurologiques et la nécessité de chirurgies correctrices.
Les poursuites, déposées devant les tribunaux d'État et fédéraux, ciblent quatre fabricants majeurs de stimulateurs médullaires : Abbott Laboratories, Boston Scientific, Medtronic et Nevro. Au-delà des réclamations individuelles, ces affaires soulèvent des questions plus larges sur la manière dont les dispositifs médicaux à haut risque sont testés, approuvés et modifiés au fil du temps. Au cœur du litige se trouve un système de stimulation médullaire initialement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2001.
« Les poursuites soutiennent que le système réglementaire ne suit pas le rythme de ces appareils », a déclaré Behram Parekh, avocat chez Wisner Baum. Il a ajouté que la FDA manque de ressources pour examiner pleinement chaque modification d'appareil, tandis que les patients reçoivent des implants qui pourraient manquer de preuves suffisantes d'efficacité et causer de graves dommages.
Les plaintes décrivent des patients ayant subi des chocs électriques douloureux, une perte d'effet thérapeutique, des dysfonctionnements des appareils, des infections, nécessitant des chirurgies répétées ou le retrait de l'appareil. Beaucoup allèguent qu'ils n'ont obtenu que peu ou pas de bénéfices, ou ont connu de nouveaux symptômes aggravés, contrairement aux promesses de soulagement durable de la douleur. Les avocats soulignent que des modifications répétées sans nouveaux essais cliniques soulèvent des questions sur les normes actuelles de sécurité et d'efficacité.
Les avocats affirment que ces affaires révèlent un schéma cohérent d'échecs de dispositifs ou de complications entraînant des chirurgies correctrices ou des retraits. Ils soutiennent qu'il ne s'agit pas d'incidents isolés, mais d'un problème plus général du processus d'approbation et de surveillance des dispositifs, en particulier ceux qui ont subi des centaines de modifications depuis leur approbation initiale.