Mabwell obtient la certification GMP brésilienne pour ses injections de denosumab

La société biopharmaceutique Mabwell, basée à Shanghai (688062.SH, 02493.HK), a obtenu l'approbation de l'Agence Nationale de Surveillance Sanitaire du Brésil (ANVISA) pour la fabrication de ses injections de denosumab. T-mab, une filiale détenue à 100 % par Mabwell, a passé avec succès l'inspection sur site des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'ANVISA, qui vérifie les normes de qualité de la fabrication des médicaments.

L'approbation couvre les processus de production de Mabwell pour les injections de denosumab. Le denosumab est un anticorps monoclonal utilisé pour traiter des affections telles que l'ostéoporose et le cancer. L'obtention de la certification BPF de l'ANVISA au Brésil représente la deuxième accréditation internationale de ce type pour l'entreprise, après sa précédente certification PIC/S BPF.

L'inspection BPF de l'ANVISA est rigoureuse, et sa réussite indique que les pratiques de fabrication de Mabwell respectent les normes internationales de qualité et de sécurité. Cette réalisation devrait faciliter l'expansion du marché des produits denosumab de Mabwell en Amérique du Sud.

Mabwell continue de se concentrer sur sa présence sur le marché mondial en faisant progresser son pipeline de recherche et développement et en garantissant la qualité de ses produits grâce à la conformité réglementaire internationale.