Informations Fabricants : Risques des médicaments à base de valproate pour les anomalies néonatales
Les fabricants de médicaments contenant du valproate publient de nouvelles directives ('lettre de bon usage') concernant les risques pendant la grossesse. Les conseils visent à prévenir les malformations fœtales et les troubles du développement.
En collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), les fabricants concernés émettent une lettre d'information ('Rote-Hand-Brief'). Cette communication met en lumière les risques associés à l'utilisation de valproate (valproate de sodium, acide valproïque, valproate-semisodium et valpromide) pendant la grossesse.
Les enfants exposés au valproate in utero présentent un risque élevé de troubles graves du développement, estimé à 30-40 %, et de malformations congénitales, environ 10 %. Le médicament ne doit être prescrit aux filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes que si d'autres traitements sont inefficaces ou mal tolérés. Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires.
Il est conseillé aux médecins d'évaluer soigneusement les bénéfices par rapport aux risques lors de la prescription initiale, des contrôles de routine, de l'entrée en puberté d'une fille, et lorsqu'une femme planifie ou est enceinte. Toutes les patientes doivent être pleinement informées de ces risques, de la nécessité d'une contraception efficace, des examens de traitement réguliers et de la nécessité d'une consultation immédiate en cas de planification ou de survenue de grossesse.
L'acide valproïque a été ajouté à la liste des médicaments soumis à une surveillance supplémentaire de l'EMA, indiquée par un triangle noir inversé sur l'emballage. Les informations produit seront mises à jour avec des sections spécifiques détaillant les risques pour les patientes en âge de procréer, en particulier concernant la prophylaxie de la migraine. Les fabricants fournissent également des conseils supplémentaires et du matériel d'information pour les patients.