Marani Health obtient l'approbation de la FDA pour un système de surveillance à domicile

Marani Health, une entreprise technologique axée sur la santé maternelle, a annoncé avoir reçu l'approbation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son système M•care, y compris l'appareil portable M•wrap. Cette autorisation réglementaire représente une étape importante pour l'entreprise qui se prépare à lancer sa technologie de surveillance à distance sur le marché en 2027.

Le système M•care est conçu pour permettre la surveillance de la santé maternelle et fœtale depuis le domicile de la patiente. L'appareil M•wrap, porté autour de l'abdomen, capture les signaux cardiaques et les transmet à la plateforme numérique de Marani. Les patientes peuvent consulter les résultats de la fréquence cardiaque moyenne et enregistrer les mouvements fœtaux via une application, tandis que les professionnels de santé peuvent examiner les tracés à distance.

L'approbation intervient alors que l'accès aux soins de maternité diminue dans de nombreuses régions des États-Unis, avec des zones désignées comme des « déserts de soins de maternité » posant des obstacles importants à l'accès aux services. Les taux élevés et persistants de mortalité maternelle, en particulier chez les femmes noires non hispaniques, soulignent le besoin de solutions innovantes.

Marani Health vise à ce que le système M•care améliore l'accessibilité et l'efficacité des soins. L'entreprise se concentre désormais sur l'établissement de partenariats avec les systèmes de santé et les régimes d'assurance pour favoriser une adoption à grande échelle. La disponibilité commerciale est prévue pour 2027.