Masimo obtient l'approbation FDA pour la détection de l'AFib sur Radius VSM
Masimo a reçu l'approbation 510(k) de la FDA pour une capacité de détection de la fibrillation auriculaire (AFib) sur son appareil Radius VSM. Ceci s'ajoute à sa détection précédemment approuvée de la dépression respiratoire induite par les opioïdes (OIRD) basée sur l'IA.
Irvine, Californie – Masimo, une société Danaher et un innovateur en solutions de diagnostic spécialisées, a annoncé l'obtention de l'approbation 510(k) de la FDA pour une capacité de détection de la fibrillation auriculaire (AFib) sur son appareil Radius VSM. Cette capacité, combinée à sa détection déjà approuvée de la dépression respiratoire induite par les opioïdes (OIRD) basée sur l'IA, étend la technologie smartSET™ de Masimo au-delà des mesures individuelles. Elle utilise la reconnaissance avancée de formes et l'analyse de signaux par IA pour aider les cliniciens à identifier les changements physiologiques associés à des événements cliniques significatifs.
La plateforme smartSET™ représente une évolution de la technologie de saturométrie de pouls SET® de Masimo, visant à fournir des informations cliniques plutôt que de simples mesures. Les fonctionnalités AFib et OIRD sont conçues pour aider les cliniciens à détecter les rythmes suggérant une AFib et les modèles physiologiques associés à l'OIRD, favorisant ainsi une évaluation et une intervention plus précoces. L'objectif est d'identifier plus rapidement l'insuffisance respiratoire et les arythmies cardiaques, même entre les contrôles de routine.
La nouvelle capacité AFib analyse en continu les données de la forme d'onde du pouls pour identifier les rythmes suggérant une AFib, aidant ainsi les cliniciens à déterminer quand une évaluation plus approfondie, telle qu'un électrocardiogramme (ECG) ou une télémétrie, pourrait être nécessaire. Il est important de noter que cette fonction fournit une indication pour une évaluation clinique supplémentaire et ne remplace pas la confirmation de l'AFib par ECG. Lors des tests de validation clinique, la capacité AFib a démontré une sensibilité de 97 % et une spécificité de 100 %.
La capacité OIRD analyse en temps réel la saturation en oxygène (SpO₂), la fréquence du pouls (PR) et l'indice de perfusion (Pi) pour évaluer le risque de surdosage d'opioïdes. Le système est conçu pour générer des notifications progressives sur le Radius VSM et vise à offrir aux cliniciens une tranquillité d'esprit en identifiant les schémas associés à l'OIRD. Masimo prévoit de continuer à étendre la plateforme smartSET™ pour répondre à d'autres besoins cliniques critiques.