Maverix Medical obtient l'approbation de la FDA pour la cryosonde Narwhal Pro

Menlo Park, Californie – Maverix Medical a obtenu l'approbation 510(k) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour son Narwhal™ Pro Cryo System. Il s'agit de la deuxième cryosonde sans console de l'entreprise, conçue pour le diagnostic et le traitement du cancer du poumon.

L'approbation, accordée le 2 septembre 2026, s'applique à la cryosonde Narwhal Pro, qui utilise une cartouche d'oxyde nitreux (N₂O) à usage unique. Un avantage clé est son fonctionnement sans console, ce qui réduit les coûts opérationnels et la maintenance. Le Narwhal Pro est optimisé pour les endoscopes plus courts, de 600 mm ou moins, et est compatible avec les endoscopes courants Olympus, Fuji et Pentax via des adaptateurs directs.

Le Narwhal Pro est indiqué pour la dévitalisation palliative des tissus lors de procédures interventionnelles, y compris l'ablation de tumeurs, de corps étrangers et de caillots sanguins, ainsi que pour les biopsies tissulaires. Maverix Medical a développé cet appareil pour répondre à la demande croissante de capacités de cryobiopsie avec des instruments endoscopiques largement utilisés.

La valeur diagnostique de la cryobiopsie a été soulignée par l'étude FROSTBITE-2 récemment publiée dans JAMA. L'étude a rapporté une augmentation de 10 % du rendement diagnostique par rapport aux biopsies traditionnelles à la pince. Carla Jung, PDG de Maverix Medical, a déclaré que le développement de Narwhal et Narwhal Pro démontre la capacité de l'entreprise à lancer rapidement de nouvelles solutions sur le marché.

Les systèmes Narwhal et Narwhal Pro devraient être largement disponibles aux États-Unis en 2027 via Thoracent, une société de Maverix. Ils sont présentés comme des solutions permettant l'utilisation de la cryobiopsie dans davantage de cas de patients, sans dépenses d'investissement importantes.