Le MDCG clarifie l'attribution des UDI entre fabricants et distributeurs
Le MDCG a publié une nouvelle directive clarifiant la responsabilité de l'attribution des Identifiants Uniques de Dispositifs (UDI-DI) pour les dispositifs médicaux, notamment lorsque les produits sont commercialisés sous différentes marques.
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 22 juillet 2026 son document de position MDCG 2026-5, clarifiant l'attribution des Identifiants Uniques de Dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux. Cette directive vise à éclaircir les responsabilités au sein de la chaîne d'approvisionnement.
Le document stipule clairement que seuls les fabricants de dispositifs médicaux sont responsables de l'attribution des UDI-DI. Cette règle s'applique même lorsqu'un produit est distribué sous différentes marques ou noms commerciaux.
Cette directive a pour objectif de lever les ambiguïtés et d'assurer la conformité avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM-DIV).
Cette clarification est significative pour la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, établissant une responsabilité claire pour l'identification des produits sur le marché européen.