Mercy BioAnalytics obtient l'approbation de la FDA pour une étude pivot sur le dépistage du cancer de l'ovaire
Mercy BioAnalytics a reçu l'approbation de la FDA pour lancer une étude prospective pivot de son test de dépistage du cancer de l'ovaire Evident™. Les comités d'éthique institutionnels ont également approuvé l'étude.
WALTHAM, Massachusetts – Mercy BioAnalytics a obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour débuter une étude prospective pivot de son test de dépistage du cancer de l'ovaire, Evident™. L'approbation des comités d'éthique institutionnels (IRB) a également été obtenue, ouvrant la voie à l'étude de validation clinique "Safety in Ovarian Cancer for Average-Risk Women – Analysis" (SOARA).
Cette étude pivot vise à valider la sécurité et l'efficacité du test Evident™ chez les femmes présentant un risque moyen de cancer de l'ovaire. Le cancer de l'ovaire figure parmi les cancers les plus mortels chez les femmes, et une détection précoce est cruciale pour améliorer les pronostics. La méthode de test de Mercy BioAnalytics offre une nouvelle approche potentielle pour identifier la maladie à un stade plus précoce.
L'autorisation IDE (Investigational Device Exemption) de la FDA permet à l'entreprise de collecter des données cliniques sur le dispositif aux États-Unis à des fins de recherche. L'étude SOARA recrutera des participantes dans plusieurs centres de santé et devrait fournir des informations précieuses sur la performance du test Evident™ dans un contexte clinique réel.
Selon Mercy BioAnalytics, le test Evident™ analyse des biomarqueurs d'ARN à partir d'un échantillon de sang, ce qui pourrait aider à identifier les signes précoces du cancer de l'ovaire. L'entreprise prévoit que les résultats de l'étude soutiendront l'approbation et la commercialisation futures du test, améliorant potentiellement de manière significative les capacités de dépistage pour les femmes.