Nanjing Leads Biolabs : un anticancéreux obtient un examen prioritaire en Chine
L'agence chinoise des produits médicaux (NMPA) a accordé un examen prioritaire à Opamtistomig de Nanjing Leads Biolabs, un anticorps bispécifique PD-L1/4-1BB pour le carcinome neuroendocrinien extrapulmonaire (EP-NEC) avancé.
Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. a annoncé que la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a accepté sa demande de licence biologique (BLA) pour Opamtistomig en vue d'un examen prioritaire. Le médicament est destiné à être utilisé en monothérapie pour le traitement du carcinome neuroendocrinien extrapulmonaire (EP-NEC) avancé.
Ce médicament, un anticorps bispécifique PD-L1/4-1BB, cible un type de cancer pour lequel aucun traitement approuvé à l'échelle mondiale n'existe après l'échec des thérapies initiales. L'EP-NEC est décrit comme une tumeur agressive et immunologiquement froide.
Le statut d'examen prioritaire devrait réduire le délai d'évaluation à 130 jours ouvrables, contre 200 jours pour une procédure standard. Cela accélère le chemin vers une éventuelle commercialisation, et l'entreprise prépare activement le lancement.
Opamtistomig est conçu pour bloquer simultanément la suppression immunitaire médiée par PD-L1 et activer le récepteur co-stimulateur 4-1BB. Leads Biolabs a indiqué que le médicament a démontré un potentiel dans plusieurs types de cancer et a reçu d'autres désignations, notamment le statut de médicament orphelin de la FDA américaine et de la Commission européenne pour le traitement de l'EP-NEC.