Nanobiotix modifie le protocole de son étude de phase 3 sur le cancer de la tête et du cou
Nanobiotix a obtenu l'accord de la FDA pour modifier le protocole de l'étude NANORAY-312, visant à accélérer l'analyse finale de son traitement JNJ-1900.
La société de biotechnologie Nanobiotix a annoncé que la FDA américaine a validé un amendement au protocole de l'étude clinique de phase 3 NANORAY-312. Cette étude, qui évalue le candidat-médicament JNJ-1900 (NBTXR3) dans le traitement des cancers de la tête et du cou, est pilotée par le sponsor mondial Johnson & Johnson.
L'amendement prévoit la suppression de l'analyse intermédiaire initialement prévue au profit d'une analyse finale modifiée. Cette dernière nécessitera un nombre moins élevé d'événements cliniques, permettant ainsi une lecture des résultats plus rapide. Nanobiotix estime que ces nouvelles données devraient être disponibles dans la même fenêtre temporelle que celle envisagée pour l'analyse intermédiaire initiale.
Le traitement JNJ-1900 repose sur des nanoparticules injectées par voie intratumorale, conçues pour être activées par radiothérapie. Ce changement de protocole s'inscrit dans la stratégie de co-développement menée avec Janssen Pharmaceutica (groupe Johnson & Johnson), visant à accélérer l'enregistrement du produit sur les marchés mondiaux et à sécuriser les paiements d'étapes prévus dans le cadre de l'accord de licence conclu en 2023.