NewAmsterdam Pharma et Menarini Group reçoivent un avis favorable du CHMP pour approbation
Le CHMP de l'EMA a recommandé l'approbation de l'Ubeslo (Obicetrapib) et de l'Evlarco (Obicetrapib/Ezetimib). Une décision finale de la Commission européenne est attendue au second semestre 2026.
NewAmsterdam Pharma Company et son partenaire, le groupe Menarini, ont reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cet avis recommande l'approbation de l'Ubeslo® (monothérapie par Obicetrapib) et de l'Evlarco® (une combinaison à dose fixe d'Obicetrapib et d'Ézétimibe).
La recommandation du CHMP soutient l'introduction potentielle sur le marché européen de la monothérapie par Obicetrapib et de la combinaison à dose fixe d'Obicetrapib/Ézétimibe. Ces traitements sont destinés aux patients présentant un taux élevé de cholestérol LDL et un risque cardiovasculaire accru, qui n'atteignent pas leurs objectifs thérapeutiques avec les traitements existants.
La recommandation repose sur des données positives issues d'études cliniques complètes de phase 3, notamment BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM. Ces études ont démontré des réductions statistiquement significatives du cholestérol LDL, jusqu'à 40 % pour la monothérapie par Obicetrapib et environ 50 % pour la thérapie combinée avec l'Ézétimibe par rapport au placebo, avec un profil de sécurité comparable.
La Commission européenne devrait rendre une décision finale concernant les autorisations de mise sur le marché au cours du second semestre 2026. En cas d'approbation, Menarini sera responsable de la commercialisation de ces médicaments en Europe.