NewAmsterdam Pharma et Menarini obtiennent un avis favorable du CHMP pour des traitements du cholestérol

NewAmsterdam Pharma et son partenaire, le groupe Menarini, ont reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cette recommandation soutient l'autorisation de mise sur le marché d'Ubeslo® (obicetrapib en monothérapie) et d'Evlarco® (une combinaison à dose fixe d'obicetrapib et d'ézetimibe) en Europe. Ces traitements sont destinés aux patients souffrant d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.

La recommandation du CHMP est basée sur les résultats positifs des essais cliniques de phase 3 BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM. Ces études ont démontré que l'obicetrapib, en monothérapie, réduisait significativement le cholestérol LDL jusqu'à 40 % par rapport au placebo. En combinaison avec l'ézetimibe, la réduction atteignait environ 50 % par rapport au placebo, avec un profil de tolérance similaire à celui du placebo.

La Commission européenne devrait prendre une décision finale concernant l'autorisation de mise sur le marché au second semestre 2026. En cas d'approbation, l'autorisation sera valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Le groupe Menarini détient les droits exclusifs de commercialisation de l'obicetrapib en Europe.

NewAmsterdam Pharma est une société biopharmaceutique axée sur le développement de thérapies orales non-statines pour les patients présentant un taux élevé de cholestérol LDL et un besoin non satisfait avec les traitements existants. L'entreprise progresse également dans l'essai d'évaluation des événements cardiovasculaires PREVAIL, une étude de phase 3 importante évaluant le potentiel de l'obicetrapib à réduire les événements cardiovasculaires majeurs.