Newronika implante le premier participant dans une étude sur la stimulation adaptative de Parkinson

La société de technologie médicale Newronika a annoncé l'implantation du premier participant dans son étude pivot ADVENT, qui évalue la stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS) pour la maladie de Parkinson. La procédure a eu lieu le 21 septembre à l'Hôpital Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori à Monza, en Italie.

L'étude ADVENT est un essai multicentrique, randomisé, en crossover et en double aveugle comparant la sécurité et l'efficacité du système αDBS® de Newronika en mode adaptatif par rapport à la stimulation conventionnelle. L'étude vise à recruter 104 adultes atteints de la maladie de Parkinson sur un maximum de 18 sites cliniques aux États-Unis et dans l'Union européenne.

« Cette étude est conçue pour générer des preuves rigoureuses en comparant la stimulation adaptative et conventionnelle chez les mêmes participants », a déclaré Lorenzo Rossi, co-fondateur et PDG de Newronika. L'entreprise s'attend à ce que l'étude soutienne sa future demande d'approbation avant commercialisation (Premarket Approval) pour son système de SCP aux États-Unis.

Le Professeur Giorgio Carrabba, investigateur principal de l'ADVENT à la Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, a souligné l'implantation comme une étape importante pour l'étude et le programme de neuromodulation de l'hôpital. Le système αDBS® est déjà marqué CE dans l'Espace économique européen pour la gestion des symptômes de la maladie de Parkinson.

Aux États-Unis, l'appareil est actuellement à usage expérimental. La stimulation cérébrale profonde est une option de traitement pour les patients atteints de la maladie de Parkinson dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par les médicaments. La SCP conventionnelle utilise des réglages constants, tandis que la SCP adaptative ajuste la stimulation dynamiquement en fonction de l'activité cérébrale enregistrée.