Newronika obtient le marquage CE pour son système de stimulation cérébrale profonde adaptative
La société milanaise Newronika a obtenu le marquage CE pour son système de stimulation cérébrale profonde adaptative, αDBS®, autorisant sa commercialisation dans l'Espace Économique Européen.
Newronika S.p.A., une entreprise de technologie médicale basée à Milan, a obtenu la certification CE pour la commercialisation de son système de stimulation cérébrale profonde adaptative (αDBS®). Cette approbation inclut l'intégration complète avec la plateforme de données neuronales WebBioBank™, hébergée dans le cloud.
Le marquage CE représente la première approbation pour un système de stimulation cérébrale profonde adaptative capable de détecter en temps réel l'activité neuronale et d'ajuster automatiquement la stimulation. Cela permet une thérapie personnalisée, s'adaptant aux besoins spécifiques de chaque patient, contrairement aux systèmes conventionnels offrant une stimulation fixe.
L'intégration avec WebBioBank™ facilite la transmission et l'analyse continues des données, fournissant aux cliniciens des données longitudinales pour optimiser le traitement au fil du temps. Newronika vise à améliorer les résultats pour les patients et à réduire les effets secondaires ainsi que la charge sur les patients et les professionnels de santé.
L'entreprise poursuit également l'approbation de la FDA aux États-Unis et mène actuellement l'essai pivot ADVENT aux États-Unis et dans l'UE pour soutenir cette démarche réglementaire.