Newronika obtient le marquage CE pour son stimulateur cérébral profond adaptatif

La société de technologie médicale Newronika, basée à Milan, a obtenu le marquage CE pour son système de stimulation cérébrale profonde adaptative (αDBS®). Cette certification réglementaire autorise l'utilisation commerciale dans l'Espace économique européen et inclut une intégration complète avec la plateforme de données neuronales WebBioBank™, basée sur le cloud et développée par Newronika.

Cette étape réglementaire marque la première approbation pour un système de stimulation cérébrale profonde adaptative capable de détecter en continu l'activité neuronale et d'ajuster automatiquement la stimulation selon les paramètres thérapeutiques spécifiques à chaque patient. Les données ainsi recueillies sont transmises à une plateforme centralisée de données neuronales.

Le système αDBS®, fruit de plus de 20 ans de recherche et développement, vise à améliorer les résultats thérapeutiques tout en réduisant les effets secondaires et la fréquence des visites cliniques. Contrairement à la stimulation cérébrale profonde conventionnelle qui délivre une stimulation fixe, l'αDBS® s'adapte en temps réel aux signaux cérébraux grâce à son moteur breveté Adaptive Therapy Stim Engine.

Ce marquage CE constitue une étape importante en vue d'une potentielle approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Newronika mène actuellement l'étude pivotale ADVENT aux États-Unis et dans l'Union européenne pour appuyer une demande d'approbation FDA pour le traitement de la maladie de Parkinson.