Novo Nordisk présente des données à long terme sur l'hémophilie A au Congrès ISTH

Novo Nordisk a présenté de nouvelles données intérimaires de l'étude d'extension de phase 3 FRONTIER4 évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme du denecimig (Mim8) investigational chez les patients atteints d'hémophilie A. Les résultats, incluant diverses fréquences de dosage et tranches d'âge, ont été présentés lors du Congrès de la Société Internationale de Thrombose et d'Hémostase (ISTH) à Paris.

L'analyse intérimaire des données de sécurité de l'étude FRONTIER4 a montré que le denecimig était cohérent avec les conclusions précédentes. Les réactions au site d'injection ont été rapportées à de faibles taux et étaient légères et transitoires. Aucune preuve d'anticorps neutralisants n'a été observée. Les critères d'évaluation d'efficacité, mesurés par les taux annualisés de saignement (ABR), étaient constants sur tous les schémas posologiques et indépendamment du statut inhibiteur. Environ 71 % des adultes et adolescents, et 89 % des enfants, n'ont subi aucun saignement traité sous prophylaxie par denecimig.

L'étude a inclus 426 participants âgés d'un an et plus atteints d'hémophilie A. Les résultats rapportés par les patients à plus long terme (PROs) ont indiqué des améliorations soutenues de la douleur articulaire et une réduction de la charge du traitement. Par ailleurs, Novo Nordisk a également présenté des données de l'essai concizumab explorer10, montrant une réduction de 82 % du taux annualisé de saignement chez les enfants de moins de 12 ans atteints d'hémophilie A ou B avec inhibiteurs, comparativement au traitement à la demande.

Novo Nordisk a soumis le denecimig pour examen à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La société continue d'évaluer son portefeuille d'hémophilie par le biais d'essais cliniques en cours et de présentations de données.