Nyxoah lance une étude sur le traitement de l'apnée obstructive du sommeil aux États-Unis
Nyxoah a implanté le premier patient américain dans le cadre de l'étude DREAM du système Genio. L'essai vise à obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour l'appareil aux États-Unis.
La société belge de technologie de la santé Nyxoah a annoncé l'implantation réussie du premier patient américain dans le cadre de son étude pivotale IDE DREAM. L'intervention a eu lieu au Nose and Sinus Institute de Boca Raton, en Floride, et a été réalisée par le chirurgien Melyssa Hancock.
L'étude DREAM (Dual-sided Hypoglossal neRvE stimulAtion for the treatMent of Obstructive Sleep Apnea) est un essai central d'exemption de dispositif d'investigation (IDE) destiné à soutenir l'autorisation de mise sur le marché du système Genio® aux États-Unis. Cette étude multicentrique, prospective, ouverte et observationnelle inclura 134 patients dans jusqu'à 26 centres à travers le monde, y compris des sites aux États-Unis, en Allemagne, en Belgique et en Australie.
Le chirurgien implanteur Melyssa Hancock a qualifié la collaboration avec Nyxoah de réussie, soulignant l'expertise internationale impliquée. Elle a également mis en avant la communication globale en temps réel avec d'autres chirurgiens expérimentés pendant la procédure.
Le PDG de Nyxoah, Olivier Taelman, s'est dit fier de son équipe pour avoir franchi cette étape malgré les défis posés par la pandémie de COVID-19. Il a déclaré que permettre aux médecins américains d'acquérir de l'expérience avec le système Genio soutient le calendrier de l'entreprise pour achever le recrutement des patients de l'étude d'ici la fin du deuxième trimestre 2021.