L'étude de Nyxoah sur l'apnée du sommeil atteint ses critères principaux

La société de technologie médicale Nyxoah a annoncé le 7 juin 2021 que son étude clinique BETTER SLEEP a atteint ses critères principaux de sécurité et de performance. L'étude a évalué la sécurité et les performances à long terme du système Genio®, qui fournit une stimulation bilatérale du nerf hypoglosse, chez 42 patients adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Les premiers résultats ont montré une réduction moyenne statistiquement significative de l'indice d'apnées-hypopnées (IAH) entre la situation initiale et six mois après l'implantation dans la cohorte globale, ainsi que dans un sous-groupe de patients présentant un collapsus concentrique complet (CCC) du palais mou. Environ 42,9 % de la population étudiée présentaient un CCC.

Le Dr Richard Lewis, investigateur principal de l'étude, a qualifié les résultats de très encourageants, en particulier pour le sous-groupe de patients atteints de CCC, qui sont généralement exclus des traitements de stimulation unilatérale du nerf hypoglosse. Le système Genio® a démontré une réduction significative de l'IAH chez ces patients, le traitement étant bien toléré.

Olivier Taelman, PDG de Nyxoah, a déclaré que les résultats soutiennent la conviction de l'entreprise quant au potentiel du système Genio® à fournir des résultats cliniques positifs pour les patients atteints de CCC. L'entreprise prévoit d'utiliser ces résultats pour étendre l'indication du marquage CE afin d'inclure les patients atteints de CCC et d'entamer des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Nyxoah s'attend à publier des données supplémentaires au fur et à mesure de l'avancement des analyses.