Vaccin COVID-19 de Pfizer et BioNTech approuvé par la FDA pour les seniors et les groupes à risque

NEW YORK & MAYENCE, Allemagne – La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé l'approbation pour une formulation mise à jour du vaccin COMIRNATY contre la COVID-19, développé par Pfizer et BioNTech. La demande de licence supplémentaire de produits biologiques (sBLA) couvre l'utilisation du vaccin monovalent adapté à la lignée LP.8.1 chez les adultes de 65 ans et plus, ainsi que chez les personnes âgées de 5 à 64 ans présentant au moins une condition sous-jacente qui les expose à un risque élevé de COVID-19 sévère.

L'approbation repose sur un ensemble de données cumulées, y compris des données d'essais cliniques. La demande intégrait également des données issues de modèles précliniques, indiquant que le vaccin adapté à la lignée LP.8.1 génère des réponses immunitaires améliorées contre plusieurs sous-lignages circulants de SARS-CoV-2 par rapport aux versions précédentes du vaccin. La sélection de la sous-lignage LP.8.1 a été effectuée conformément aux directives de la FDA pour la campagne de vaccination 2025-2026 aux États-Unis.

Pfizer et BioNTech ont indiqué que l'expédition du vaccin adapté débutera immédiatement, dans le but d'assurer un accès rapide dans les pharmacies, les hôpitaux et les cliniques à travers le pays. À ce jour, plus de 5 milliards de doses du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech ont été distribuées dans le monde, et les entreprises maintiennent qu'il continue de démontrer un profil de sécurité et d'efficacité favorable, soutenu par des preuves en vie réelle et des données cliniques complètes.

Le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech est basé sur la technologie à ARNm de BioNTech. BioNTech détient l'autorisation de mise sur le marché pour COMIRNATY et ses vaccins adaptés aux États-Unis et dans d'autres régions.