Pfizer demande l'approbation complète de la FDA pour le traitement COVID-19 PAXLOVID

Pfizer Inc. a annoncé la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son traitement COVID-19, PAXLOVID, destiné aux personnes présentant un risque élevé de progression vers une maladie grave. Le médicament est actuellement disponible sous une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour des indications similaires.

La demande vise à élargir l'utilisation de PAXLOVID au-delà de son autorisation d'urgence actuelle, qui permet le traitement des personnes vaccinées et non vaccinées atteintes de COVID-19 et présentant un risque élevé de maladie grave. Pfizer a indiqué que 50 à 60 % de la population américaine présente au moins un facteur de risque de COVID-19 grave, tel que l'âge, l'obésité, le diabète ou une maladie rénale chronique.

Selon l'entreprise, les résultats finaux de l'étude EPIC-HR ont démontré une réduction de 86 % du risque relatif d'hospitalisation ou de décès par rapport au placebo. Aucun décès n'a été observé dans le groupe PAXLOVID jusqu'à 24 semaines, contre 15 décès dans le groupe placebo. Le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, s'est montré impatient de travailler avec la FDA en vue d'une approbation réglementaire complète.