Pfizer met à jour les informations de prescription de XELJANZ aux États-Unis avec des avertissements de sécurité

New York, USA – Pfizer Inc. a annoncé une mise à jour des informations de prescription américaines pour XELJANZ® (tofacitinib), intégrant deux nouveaux "boxed warnings" (avertissements encadrés) concernant la mortalité et la thrombose. Ces changements, exigés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, modifient également l'indication et le dosage pour la colite ulcéreuse (CU).

Les mises à jour découlent de l'examen par la FDA des données de l'étude post-marketing A3921133 sur la polyarthrite rhumatoïde. L'étude a révélé que les patients de 50 ans et plus atteints de polyarthrite rhumatoïde et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire, traités par XELJANZ 10 mg deux fois par jour, avaient des taux plus élevés de mortalité toutes causes confondues, y compris de décès cardiovasculaires soudains, par rapport à ceux traités par XELJANZ 5 mg deux fois par jour ou par des inhibiteurs du TNF. Une incidence accrue de thromboses, y compris d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde et de thrombose artérielle, a également été observée.

Les avertissements encadrés recommandent d'éviter XELJANZ/XELJANZ XR chez les patients à risque de thrombose, de discontinuer le médicament et d'évaluer rapidement les patients présentant des symptômes de thrombose. Pour les patients atteints de colite ulcéreuse, il est recommandé d'utiliser XELJANZ à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour obtenir et maintenir la réponse thérapeutique.

Pour les patients atteints de CU, l'indication est désormais pour la maladie modérée à sévère chez les patients n'ayant pas répondu adéquatement ou ayant une intolérance aux inhibiteurs du TNF. La posologie pour la CU spécifie une dose d'entretien de XELJANZ 5 mg deux fois par jour, limitant la dose de 10 mg deux fois par jour au-delà de la phase d'induction aux patients présentant une perte de réponse.

Pfizer a déclaré que XELJANZ reste une option de traitement importante pour les patients appropriés atteints de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite psoriasique et de colite ulcéreuse. La société s'est dite confiante dans le profil bénéfice/risque du médicament, citant plus de 50 essais cliniques et plus de 208 000 patients adultes ayant reçu le médicament dans le monde.