Le médicament anticancéreux elranatamab de Pfizer accepté pour examen par la FDA et l'EMA

Pfizer Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé un examen prioritaire pour sa demande de licence biologique (BLA) concernant l'elranatamab. Ce médicament expérimental est développé pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR), une forme de cancer du sang.

Parallèlement, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'elranatamab. Pfizer collabore avec l'EMA pour faciliter le processus d'examen, et une décision de la FDA est attendue en 2023.

L'elranatamab est un anticorps bispécifique conçu pour cibler l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), fortement exprimé sur les cellules du myélome multiple, et les récepteurs CD3 des lymphocytes T. Ce mécanisme vise à rapprocher les lymphocytes T des cellules myélomateuses, activant ainsi les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses. Les soumissions réglementaires s'appuient principalement sur les données de l'essai MagnetisMM-3.

Les résultats de l'étude MagnetisMM-3, menée sur des patients lourdement prétraités, ont montré un taux de réponse objective de 61 % avec l'elranatamab en monothérapie. Le profil de sécurité a été jugé gérable, avec un schéma posologique visant à atténuer les risques tels que le syndrome de libération des cytokines (SLC) et la neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS). Pfizer poursuit ses recherches sur l'elranatamab dans le cadre du programme clinique MagnetisMM.