La combinaison TALZENNA de Pfizer avec XTANDI approuvée par la FDA américaine
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le TALZENNA® de Pfizer en association avec le XTANDI®. Le traitement est destiné aux patients adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) muté pour les gènes HRR.
Pfizer Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé TALZENNA® (talazoparib) en association avec XTANDI® (enzalutamide). Cette approbation concerne les patients adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) présentant des mutations des gènes de réparation par recombinaison homologue (HRR), dont la maladie a progressé malgré un traitement antérieur.
L'approbation de la FDA repose sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 TALAPRO-2. L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans progression radiographique (rPFS). Les patients traités par TALZENNA et XTANDI ont montré une réduction de 55 % du risque de progression de la maladie ou de décès, comparativement à ceux recevant un placebo associé à XTANDI.
Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) est une forme avancée de cancer de la prostate qui s'est propagée et a progressé malgré les traitements médicaux ou chirurgicaux visant à abaisser les niveaux de testostérone. Les mutations des gènes HRR sont présentes dans environ 25 % des tumeurs mCRPC et sont associées à une maladie plus agressive et à un pronostic plus défavorable.
« L'approbation par la FDA de la combinaison talazoparib et enzalutamide, basée sur les données de l'étude TALAPRO-2, représente une avancée majeure pour les patients atteints de mCRPC avec mutations HRR », a déclaré le Dr Neeraj Agarwal, investigateur principal mondial pour TALAPRO-2. « Cette combinaison offre une nouvelle option thérapeutique susceptible de retarder significativement la progression de la maladie ou le décès. »
Pfizer a indiqué que cette approbation fournit une option de traitement potentiellement transformationnelle pour les patients gérant cette maladie agressive. La société a également déposé des demandes auprès d'autres agences réglementaires, y compris une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments.