Le XTANDI de Pfizer réduit le risque de métastase de 58%
Le XTANDI (enzalutamide) de Pfizer plus la leuprolide ont réduit le risque de métastase ou de décès de 58 % par rapport au placebo plus la leuprolide chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible non métastatique à haut risque.
Pfizer et Astellas Pharma ont annoncé que le XTANDI (enzalutamide) associé à la leuprolide a réduit de manière significative le risque de métastase ou de décès de 58 % par rapport au placebo associé à la leuprolide. Ces résultats proviennent de l'essai de phase 3 EMBARK, axé sur les hommes présentant une récidive biochimique à haut risque de cancer de la prostate hormono-sensible non métastatique.
Le critère d'évaluation principal de la survie sans métastase (MFS) dans l'étude EMBARK a démontré un bénéfice statistiquement significatif pour la thérapie combinée XTANDI. L'essai a évalué trois bras : XTANDI plus leuprolide, placebo plus leuprolide, et XTANDI en monothérapie.
Les données ont également révélé que le XTANDI en monothérapie seule a réduit le risque de métastase ou de décès de 37 % par rapport à la leuprolide plus placebo. Les deux groupes de traitement par XTANDI ont montré des réductions substantielles du risque de progression du PSA.
Une tendance positive de la survie globale a été observée dans le bras de combinaison XTANDI, bien que des données supplémentaires soient nécessaires pour une analyse finale. Les entreprises prévoient de discuter de ces résultats avec les autorités réglementaires, y compris la Food and Drug Administration (FDA) américaine, pour soutenir une soumission potentielle de XTANDI dans cette indication plus tard en 2023.
L'essai EMBARK est une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3, qui a inclus 1 068 patients présentant une récidive biochimique à haut risque.